陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省財政廳
陜西省藥品監督管理局
關(guān)于組織申報化學(xué)仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品獎勵項目的通知
各設區市、楊凌示范區工業(yè)和信息化主管部門(mén)、財政局、藥品監管部門(mén)：
按照省工業(yè)和信息化廳、省財政廳和省藥監局印發(fā)的《關(guān)于落實(shí)鼓勵化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎勵政策的實(shí)施方案》精神，為鼓勵企業(yè)積極開(kāi)展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，提升我省醫藥和醫藥裝備產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平，決定組織開(kāi)展化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）獎勵項目申報工作?，F將有關(guān)事項通知如下：
一、項目產(chǎn)品征集范圍
按照《關(guān)于落實(shí)鼓勵化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎勵政策的實(shí)施方案》要求，此次征集項目產(chǎn)品應為在2018年9月前已取得藥品批準文號，截至2023年10月1日前已通過(guò)國家藥監部門(mén)一致性評價(jià)認定或已完成實(shí)驗獲得受理文件的省產(chǎn)化學(xué)仿制藥品。
二、申報材料要求
申報企業(yè)應向所在地工業(yè)和信息化、財政和藥品監管部門(mén)提出申請，并提供以下材料：
（一）一致性評價(jià)產(chǎn)品獎勵項目申請表（見(jiàn)附件）；
（二）一致性評價(jià)產(chǎn)品獎勵項目申請報告；
（三）申報獎勵產(chǎn)品通過(guò)或獲得受理的國家藥監部門(mén)出具的文件和該產(chǎn)品注冊批準文件；
（四）第三方專(zhuān)業(yè)機構出具的申報產(chǎn)品支付評價(jià)費用的專(zhuān)項審計報告（企業(yè)支付評價(jià)費用包括：企業(yè)用于支付該產(chǎn)品購買(mǎi)物料費用（不含設備）、開(kāi)展實(shí)驗費用或合同費用、申報及評審費用）；
（五）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)許可證等證件復印件；
（六）申報材料真實(shí)性承諾函。
三、申報程序及要求
（一）申報企業(yè)按照屬地管理原則，向所在地市（縣、區）工業(yè)和信息化主管部門(mén)申報。申報書(shū)按照目錄、項目申報表、申請報告、產(chǎn)品注冊批件、通過(guò)（或受理）一致性評價(jià)文件、專(zhuān)項審計報告、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和生產(chǎn)許可證、申報材料真實(shí)性承諾函等次序，編制頁(yè)碼并進(jìn)行膠印簡(jiǎn)裝。申報資料必須完整真實(shí)、數據準確，如發(fā)現弄虛作假，將取消申報資格。
（二）各市（區）工業(yè)和信息化部門(mén)牽頭，會(huì )同財政和藥監部門(mén)按照通知要求，對轄區內符合條件企業(yè)申報材料進(jìn)行征集審核，并于2024年7月9日前將上報文件和相關(guān)資料（聯(lián)合上報文件3份，紙質(zhì)申報書(shū)3份）報送至省工業(yè)和信息化廳消費品工業(yè)處。
（三）申報單位須同時(shí)在省財政廳“陜西財政云項目庫管理系統（http://czyxmk.sf.gov.cn/，技術(shù)支持：029-68936999）”和“陜西工業(yè)經(jīng)濟綜合信息平臺（http://124.115.170.17:18801/xxpt/，技術(shù)支持：029-88265555）”在線(xiàn)填報相關(guān)信息。一是注冊登錄陜西財政云項目庫外網(wǎng)后進(jìn)入2024年選擇“產(chǎn)業(yè)基礎再造和制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金”填報，上報地區選擇區縣級，項目名稱(chēng)統一填寫(xiě)相應申報類(lèi)別項目。二是注冊登錄陜西工業(yè)經(jīng)濟綜合信息平臺后在“產(chǎn)業(yè)基礎再造和制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項”中選擇相應申報類(lèi)別項目進(jìn)行填報?？h、市兩級工業(yè)和信息化主管部門(mén)和財政部門(mén)分別網(wǎng)上審查通過(guò)后，提交省工業(yè)和信息化廳和省財政廳。
聯(lián)系人：省工業(yè)和信息化廳消費品工業(yè)處 張小麗 63915506
省財政廳經(jīng)濟建設處 孟文智 68936340
省藥監局藥品注冊管理處 唐 笛 62288366
附件：一致性評價(jià)產(chǎn)品獎勵項目申請表
陜西省工業(yè)和信息化廳 陜西省財政廳 陜西省藥品監督管理局
2024年6月28日
