各有關(guān)單位：

    為加快秦創(chuàng )原創(chuàng )新驅動(dòng)平臺建設，整合科技資源，加速“雙鏈”深度融合，推動(dòng)醫藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng )新，省科學(xué)技術(shù)廳制定了《陜西省創(chuàng )新藥物研究中心建設方案（2021-2025年）》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。

                                                                                                                                                                      陜西省科學(xué)技術(shù)廳

                                                                                                                                                                         2021年8月27日

                                                                                  陜西省創(chuàng )新藥物研究中心建設方案

                                                                                            （2021—2025年）

為加快秦創(chuàng )原創(chuàng )新驅動(dòng)平臺建設，有效整合科技資源，加速產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng )新鏈深度融合，推動(dòng)醫藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng )新，有力支撐陜西醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，特制定本方案。

一、建設思路和目標

以具有創(chuàng )新藥物研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)、高校、科研院所等單位為依托，鼓勵社會(huì )力量參與藥品研發(fā)，采取產(chǎn)學(xué)研用相結合方式，構建跨學(xué)科、跨地域的藥物協(xié)同創(chuàng )新體系。以臨床用藥需求為導向，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，仿制市場(chǎng)潛力大、臨床急需的國外專(zhuān)利到期藥品，開(kāi)展大品種的二次開(kāi)發(fā)?！笆奈濉逼陂g，組建10到15家創(chuàng )新藥物研究中心，攻克一批藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的共性關(guān)鍵技術(shù)，推進(jìn)創(chuàng )新藥物科研成果的轉化與應用，積極培育年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元的大品牌藥品，滿(mǎn)足群眾基本用藥需求。

二、建設任務(wù)

陜西省創(chuàng )新藥物研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)創(chuàng )藥中心）是我省藥物研發(fā)和轉化的科技支撐平臺，是加快創(chuàng )新藥物新技術(shù)的研究開(kāi)發(fā)，提升我省創(chuàng )新藥物的研制能力，推廣轉化先進(jìn)成熟的創(chuàng )新藥物和研究技術(shù)的重要科研基地。其主要任務(wù)是引領(lǐng)創(chuàng )新藥物研發(fā)、創(chuàng )新管理體制機制、推動(dòng)創(chuàng )新藥物研究成果與技術(shù)的轉化和應用、培養創(chuàng )新藥物研究專(zhuān)業(yè)人才等，具體包括：

（一）組建基礎藥學(xué)與創(chuàng )新藥物研究緊密結合的研究技術(shù)平臺，積極開(kāi)展創(chuàng )新藥物的發(fā)明、發(fā)現與研制，尤其是創(chuàng )新藥物安全性、有效性和藥物質(zhì)量可控性評價(jià)及藥物生產(chǎn)集成化與自動(dòng)化等新技術(shù)、新工藝、新劑型的研究，推進(jìn)我省創(chuàng )新藥物關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，加快新藥的產(chǎn)出與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

（二）針對嚴重危害人民健康的多發(fā)病、常見(jiàn)病、重大疾病、疑難病等，開(kāi)展防治藥物研究，取得一批創(chuàng )新藥物的臨床批件或新藥證書(shū)。

（三）選擇陜西省年銷(xiāo)售過(guò)億元、安全優(yōu)效，具有自主知識產(chǎn)權的藥品進(jìn)行技術(shù)提升與二次開(kāi)發(fā)，孵化一批高品質(zhì)、年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元的上市藥品大品種，推進(jìn)我省上市藥品產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。

（四）開(kāi)展仿制藥研發(fā)和療效一致性評價(jià)工作，對產(chǎn)品成分、作用機理和臨床療效等方面進(jìn)行深入研究，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合研判，提高人民群眾用藥安全性和可及性。

（五）通過(guò)搭建陜西省創(chuàng )新藥物研究公共服務(wù)平臺，提升服務(wù)能力，完善省內創(chuàng )新藥物研究的組織管理機制，優(yōu)化創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)融資服務(wù)環(huán)境，培育創(chuàng )新藥物研究領(lǐng)軍人才、學(xué)科帶頭人和技術(shù)骨干，促使我省創(chuàng )新藥物的長(cháng)足發(fā)展。

三、組建條件

（一）牽頭申報單位須為省內從事藥物研究的高校、企業(yè)或科研院所，鼓勵多家單位產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申報。

（二）申報單位應具有較好的科研條件：科研用房1000平方米以上；近5年新增科研儀器、設備及軟件等資產(chǎn)原值總額1000萬(wàn)元以上或每年投入藥物研究專(zhuān)項科研經(jīng)費合計不低于500萬(wàn)元。

（三）申報單位須具有突出的創(chuàng )新藥物和轉化研發(fā)能力，具備較強的科研實(shí)力。近5年牽頭主持過(guò)國家或省級科技計劃藥物研究項目；在藥物研發(fā)領(lǐng)域累計獲得中國發(fā)明專(zhuān)利授權10件以上或累計獲得新藥臨床批件和新藥證書(shū)不少于5件。

（四）申報單位學(xué)術(shù)帶頭人和專(zhuān)業(yè)團隊優(yōu)勢明顯，人才隊伍結構合理、配置科學(xué)。高級職稱(chēng)人數不少于5人，專(zhuān)職科研技術(shù)人員不少于30人，重視開(kāi)展學(xué)術(shù)交流合作，具備帶動(dòng)省內相關(guān)學(xué)科發(fā)展能力。

四、組建程序

（一）省科技廳按照“公開(kāi)征集、定向委托、集中受理、專(zhuān)家評審、擇優(yōu)建設”的方式開(kāi)展創(chuàng )藥中心組建工作。

（二）申報單位按照通知要求填報《陜西省創(chuàng )新藥物研究中心申報書(shū)》。

（三）省科技廳對申報材料進(jìn)行形式審查后，組織省內相關(guān)專(zhuān)家針對申報書(shū)的科學(xué)性、合理性、可行性以及申報單位的研究能力、研究水平和基礎條件等進(jìn)行綜合評價(jià)。成熟一個(gè)，啟動(dòng)一個(gè)。

五、支持政策

（一）對于批復同意建設的創(chuàng )藥中心，給予一定經(jīng)費支持。

（二）鼓勵創(chuàng )藥中心申報省級科技計劃項目，在同等條件下優(yōu)先支持。

六、運行管理

（一）建設單位是創(chuàng )藥中心建設的責任主體，須做好創(chuàng )藥中心建設發(fā)展所需的人、財、物等條件保障工作，鼓勵申報各級各類(lèi)科技計劃項目，鼓勵企業(yè)投入、科技人員入股、社會(huì )融資等多種形式籌措資金，建立多元化的投資機制，保證創(chuàng )藥中心建設發(fā)展。

（二）創(chuàng )藥中心實(shí)行依托單位委托的主任負責制。創(chuàng )藥中心主任須具有正高級職稱(chēng)，是學(xué)術(shù)水平高、經(jīng)驗豐富、影響力較大的一線(xiàn)科研人員，年齡一般不超過(guò)六十歲，全面負責創(chuàng )藥中心建設、運行和日常管理工作。創(chuàng )藥中心應配有專(zhuān)職管理人員、專(zhuān)用辦公場(chǎng)所和辦公設備，建立完善的管理制度。

（三）創(chuàng )藥中心實(shí)行年度報告制度和重大事項報告制度，每年11月底向省科技廳上報創(chuàng )藥中心建設年度報告。內容包括創(chuàng )藥中心建設進(jìn)展情況、階段任務(wù)完成情況、取得的科研成果及轉化應用情況等。

（四）省科技廳對創(chuàng )藥中心實(shí)施績(jì)效管理，原則上每三年委托專(zhuān)業(yè)評估機構或專(zhuān)家小組對創(chuàng )藥中心開(kāi)展一次運行績(jì)效評估。評估結果分優(yōu)秀、良好和不合格三檔。

（五）省科技廳依據績(jì)效評估結果，對評估結果良好以上的創(chuàng )藥中心予以獎補支持，對評估結果不合格的創(chuàng )藥中心予以通報并責成限期整改；對整改后仍不合格的創(chuàng )藥中心予以撤銷(xiāo)，被撤銷(xiāo)的創(chuàng )藥中心五年內不得再次申報創(chuàng )藥中心建設。

        附件：1.陜西省創(chuàng )新藥物研究中心申報書(shū)

                  2.陜西省創(chuàng )新藥物研究中心運行績(jì)效評估方案